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药物生产质量管理规范 经过GMP验证的软件开发

发表时间: 2021-01-08 12:02:19

作者: 广州市信亦达电子科技有限公司

来源: tktop.com

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药物生产质量管理规范

GMP 验证的起源

纵观制药发展整个生命周期和边界。包括符合 GAMP(良好自动化生产实践指南)的产品、系统、解决方案和服务以及运行阶段的系统维护。在此背景下,数据完整性是根本:从相关数据的输入、记录到长期归档。

实现合规的整体解决方案

GMP 是指“药物质量管理规范”(Good Manufacturing Practice)。其包括国内外相关法规与指南,此确保制药产品根据指定质量标准一致性地生产。信亦达根据您的需要提供定制的解决方案,帮助您从最初就采用完整的质量和验证流程和方法。您获得的不仅是产品、系统还有符合法规要求和GAMP推荐的解决方案 — 从传感器上升至 MES。药物生产质量管理规范 - 21 CFR Part 11 的要求。

GMP 法规要求,每个药物成分都必须在药品生产过程中进行记录并且可随时追溯。我们可确保信亦达制药领域所有系统与解决方案都满足这些要求,附加指南为计算机化系统的实施、评估和分类提供支持,并明确符合计算机化系统验证、审核追踪、用户管理、归档尤其数据完整性标准处理电子记录和签名。



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