欧盟 MDR 和 IVDR：在符合设备可追溯性和 UDI 要求的同时，消除隐藏成本-广州市信亦达电子科技有限公司

欧盟 MDR 和 IVDR：在符合设备可追溯性和 UDI 要求的同时，消除隐藏成本

本方案书概述了医疗设备制造商在符合欧盟医疗设备法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）时可能面临的重大挑战。它还对 MDR 和 IVDR 的设备可追溯部分进行了探索，并介绍了从美国食品药品管理局（FDA）独特设备识别（UDI）法规中所取得的经验教训。最后，提供了医疗设备制造商可以采取的行动方案，以确保设备可追溯性合规性，并且能在此过程中降低运行成本。

什么是UDI？国FDA唯一设备识别码（UDI）最终规则建立了一个系统，可以识别包括医院和患者在内的整个医疗设备的分布和使用情况。

UDI是一组字母数字代码，由设备标识符“ DI”（公司和产品代码）和生产标识符“ PI”（特定制造信息）组成。大多数UDI标签将包括机器可读（例如条形码，射频识别）和人类可读（HRI）格式。
UDI提交给FDA全球唯一设备识别数据库（AccessGUDID），以帮助公众识别其医疗设备。

什么是UDI？

美国FDA唯一设备识别码（UDI）最终规则建立了一个系统，可以识别包括医院和患者在内的整个医疗设备的分布和使用情况。

UDI是一组字母数字代码，由设备标识符“ DI”（公司和产品代码）和生产标识符“ PI”（特定制造信息）组成。大多数UDI标签将包括机器可读（例如条形码，射频识别）和人类可读（HRI）格式。