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欧盟 MDR 和 IVDR:在符合设备可追溯性和 UDI 要求的同时,消除隐藏成本

发表时间: 2020-07-03 10:35:39

作者: 媒体中心

来源: 网络

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本方案书概述了医疗设备制造商在符合欧盟医疗设备法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)时可能面临的重大挑战。它还对 MDR 和 IVDR 的设备可追溯部分进行了探索,并介绍了从美国食品药品管理局(FDA)独特设备识别(UDI)法规中所取得的经验教训。最后,提供了医疗设备制造商可以采取的行动方案,以确保设备可追溯性合规性,并且能在此过程中降低运行成本。

欧盟 MDR 和 IVDR:在符合设备可追溯性和 UDI 要求的同时,消除隐藏成本


本方案书概述了医疗设备制造商在符合欧盟医疗设备法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)时可能面临的重大挑战。它还对 MDR 和 IVDR 的设备可追溯部分进行了探索,并介绍了从美国食品药品管理局(FDA)独特设备识别(UDI)法规中所取得的经验教训。最后,提供了医疗设备制造商可以采取的行动方案,以确保设备可追溯性合规性,并且能在此过程中降低运行成本。 


什么是UDI?国FDA唯一设备识别码(UDI)最终规则建立了一个系统,可以识别包括医院和患者在内的整个医疗设备的分布和使用情况。

  • UDI是一组字母数字代码,由设备标识符“ DI”(公司和产品代码)和生产标识符“ PI”(特定制造信息)组成。大多数UDI标签将包括机器可读(例如条形码,射频识别)和人类可读(HRI)格式。
  • UDI提交给FDA全球唯一设备识别数据库(AccessGUDID),以帮助公众识别其医疗设备。

什么是UDI?

 

美国FDA唯一设备识别码(UDI)最终规则建立了一个系统,可以识别包括医院和患者在内的整个医疗设备的分布和使用情况。

UDI是一组字母数字代码,由设备标识符“ DI”(公司和产品代码)和生产标识符“ PI”(特定制造信息)组成。大多数UDI标签将包括机器可读(例如条形码,射频识别)和人类可读(HRI)格式。

UDI提交给FDA全球唯一设备识别数据库(AccessGUDID),以帮助公众识别其医疗设备。




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