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韦博斯根条码检测仪整合企业要求力助企业FDA.UDI通过合规性审计

发表时间: 2020-09-03 09:10:00

作者: 媒体中心

来源: 网络

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FDA 的唯一设备标识符(UDI)系统是用于跟踪整个销售和使用周期的医疗设备。信亦达能协助企业规范化管理(标签条码方面),以符合FDA审计。

FDA UDI 合规性

FDA 的唯一设备标识符(UDI)系统是用于跟踪整个销售和使用周期的医疗设备。

虽然 2 类和 3 类医疗设备的 UDI 期限已过去,但 1 类医疗设备制造商面临 2022 年 9 月 24 的合规期限。UDI 要求设备标签和设备包装应载有一个 UDI,并且应将设备的关键数据提交给 FDA 的 GUDID。


使用UDI合规性作为标签数字化转型的机会

  • 整合标签系统和流程
    维护多个标签系统不仅费用昂贵,而且非常耗时。不同的系统可以导致标签变体和缺乏准确性。在单一平台上进行标签标准化,与核心业务系统集成,能够简化整个标签过程。信亦达现有的ZHLF条码赋码系统能按企业要求预制多个标签格式,丰富的权限管理功能,让操作员各司其职,不出差错。此系统已在多个大型企业运行近10年了。非常稳定可靠。

  • 给企业用户赋能
    让企业用户能够使用简单的类似微软 Word 的用户界面来创建标签模板,这意味着昂贵的 IT 资源可以专注于其他任务关键型项目。
  • 信亦达现有的ZHLF条码赋码系统能为按企业要求生成合规的数据流,并能结合斑马标签打印机和佐藤标签打印机进行无重码打印。
  • 消除错误并降低风险
    考虑到标签错误是医疗器械召回的主要原因之一,这种错误的代价实在昂贵。标签数字化能够消除容易出错的手工标签过程,并建立安全、受控的标签设计和审批流程。当FDA进行审计时,需要企业提供格式化管理文档。

  • 简化您的供应链
    在所有制造基地建立一致的标签流程,以实现供应链转型,并且不再需要在每个基地进行昂贵的、单独的标签操作。信亦达能协助品牌商制定关于条码标准化的文档,以形成可管理的标签质量控制流程。



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