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中国药监局发布《医疗器械唯一标识基本要求》

发表时间: 2019-08-26 18:16:14

作者: 广州市信亦达电子科技有限公司

来源: 网络媒体

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医疗器械唯一标识标准是医疗器械电子化管理的基础准则。从源头统一医疗器械身份标识,有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理,提升医疗器械监管整体效能,创新医疗器械监管模式。2017年中国国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,文件明确要求“构建医疗器械编码体系,制定医疗器械编码规则”,中国药品监督管理局积极落实文件精神,组织开展医疗器械编码标准研究制订工作。

中国药监局发布《医疗器械唯一标识基本要求》

近日,中国药品监督管理局发布医药行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》,此标准将于2020年1月1日正式实施。

医疗器械唯一标识标准是医疗器械电子化管理的基础准则。从源头统一医疗器械身份标识,有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理,提升医疗器械监管整体效能,创新医疗器械监管模式。2017年中国国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,文件明确要求“构建医疗器械编码体系,制定医疗器械编码规则”,中国药品监督管理局积极落实文件精神,组织开展医疗器械编码标准研究制订工作。

《医疗器械唯一标识基本要求》中提出标识的唯一性是基本原则,对于采用序列号生产控制的医疗器械,医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个产品,可通过符合国际标准,如ISO/IEC 15459-4和ISO/IEC 15459-6,或者通过其他适当的方式实现。此标准充分考虑到企业全球化的发展需求,体现了标准的国际兼容性和互通性。

中关村工信二维码研究院(ZIIOT)作为全球代码发行机构参与了本标准制定的研讨和试点工作,其牵头制订的IDcode标识体系是ISO/IEC 15459系列国际标准的组成部分,已广泛应用于30多个国家和地区。据了解,世界各国都非常重视医疗器械唯一标识,欧洲、美国和日本等发达国家和地区积极发布相关法规并实施推进。美国FDA早在2017年起就对第三类医疗器械实施唯一标识,欧盟也发布了医疗器械法规,明确实施相关法规要求,日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作。随着中国《医疗器械唯一标识基本要求》的发布与逐步实施,IDcode标识体系将为中国在医药行业的规范化、标准化、精细化管理中发挥积极作用。

广州信亦达的易阅条码检测系统早在2017年按FDA要求更新了软件以适应UDI条码的检测要求。包括DI,AI等内容的升级。



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